政策创新与真实世界数据应用
作为全国唯一真实世界数据应用试点区域,先行区允许使用临床真实世界数据作为药械注册申报资料。2021年6月,首个完全通过真实世界数据申报上市的肿瘤药获批,商业化进程加快1·5年。同月,国内首个基于乐城真实世界数据的心脏起搏器获批上市,验证了该路径在人种差异评价中的有效性。
通过建立药械追溯管理平台,实现进口特许产品从申请到销毁的全流程数据监管。2024年12月,政策拓展至保健食品和特医食品领域,允许临时进口境外已上市产品并压缩审评时限至30个工作日。
监管机制优化
2022年11月,《医疗药品器械管理规定》确立分类监管与包容审慎机制,明确乐城医药监管局行使行政审批和行政处罚权限。临床急需进口药械需满足三级甲等医院承接能力,实行电子化通关和患者自用带离备案制度。
医疗机构需定期提交特许药械使用评估报告,建立不良反应监测体系。2023年3月颁布的管理规定要求制定风险处置预案,触发安全预警时立即暂停使用。
零关税政策实施
自2024年9月起,注册在先行区的医疗机构、医学院校及科研院所进口规定范围药品和医疗器械,免征进口关税和增值税。该政策覆盖诊断试剂、心脏瓣膜等87类医疗产品,通过降低进口成本推动医疗技术装备与国际同步发展。
产业聚集与发展
先行区重点发展特许医疗、医美抗衰等产业,已引进克利夫兰医学中心等国际医疗机构。建立精准医学中心等7个国家级平台,形成干细胞临床研究、肿瘤治疗等学科集群。园区配套建设保税仓和医药技术成果交易平台,累计引进未在国内上市药械超过380种。
科研教育体系建设
设立上海交通大学医学院海南国际医学中心等教育科研基地,引进3个国家重点实验室和2个院士工作站。通过搭建临床试验机构资源共享平台,累计开展真实世界研究项目62项,覆盖眼科、心血管等14个专科领域。