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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

平台属性:微信公众号
所属地区:海南
公众号ID:hnbmtpz
公众号分类:医疗 - 政府/机关单位
关于公众号:

“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区”微信公众号的开发运营方为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理委员会,属于医疗类型;公众号主要(内容/服务)是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是集康复养生、生态节能环保、绿色国际组织和休闲度假于一体的绿色城市项目,被成为“博鳌亚洲论坛的第二乐章”。本号主要负责先行区的宣传推广、招商引资、项目咨询、信息公布。

开发/运营主体:海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理委员会
最后更新:2025-7-5 关于更新时间TIPS:“更新时间”是指本页信息来源的截止时间,包括公众号的图片/文字介绍、公众号所属企事业单位的介绍等。
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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区百科

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年经国务院批准设立,是中国首个以真实世界数据应用于药品医疗器械审评审批制度改革的医疗特区。通过探索临床真实世界数据在药械注册中的应用,该先行区将全球创新产品的国内上市时间平均缩短1·5年,并成功推动国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市。2024年起,区内符合条件的机构享受药品、医疗器械进口“零关税”政策,进一步降低诊疗成本。海南省通过立法建立医疗药品器械一体化监管机制,优化审批流程至10个工作日内,并实现特许药械全流程可追溯管理。

政策创新与真实世界数据应用

作为全国唯一真实世界数据应用试点区域,先行区允许使用临床真实世界数据作为药械注册申报资料。2021年6月,首个完全通过真实世界数据申报上市的肿瘤药获批,商业化进程加快1·5年。同月,国内首个基于乐城真实世界数据的心脏起搏器获批上市,验证了该路径在人种差异评价中的有效性。

通过建立药械追溯管理平台,实现进口特许产品从申请到销毁的全流程数据监管。2024年12月,政策拓展至保健食品和特医食品领域,允许临时进口境外已上市产品并压缩审评时限至30个工作日。

监管机制优化

2022年11月,《医疗药品器械管理规定》确立分类监管与包容审慎机制,明确乐城医药监管局行使行政审批和行政处罚权限。临床急需进口药械需满足三级甲等医院承接能力,实行电子化通关和患者自用带离备案制度。

医疗机构需定期提交特许药械使用评估报告,建立不良反应监测体系。2023年3月颁布的管理规定要求制定风险处置预案,触发安全预警时立即暂停使用。

零关税政策实施

自2024年9月起,注册在先行区的医疗机构、医学院校及科研院所进口规定范围药品和医疗器械,免征进口关税和增值税。该政策覆盖诊断试剂、心脏瓣膜等87类医疗产品,通过降低进口成本推动医疗技术装备与国际同步发展。

产业聚集与发展

先行区重点发展特许医疗、医美抗衰等产业,已引进克利夫兰医学中心等国际医疗机构。建立精准医学中心等7个国家级平台,形成干细胞临床研究、肿瘤治疗等学科集群。园区配套建设保税仓和医药技术成果交易平台,累计引进未在国内上市药械超过380种。

科研教育体系建设

设立上海交通大学医学院海南国际医学中心等教育科研基地,引进3个国家重点实验室和2个院士工作站。通过搭建临床试验机构资源共享平台,累计开展真实世界研究项目62项,覆盖眼科、心血管等14个专科领域。

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